Vicks Vapotabs Antitussif Zuigtabl 12

Leverfunctiestoornis De dextromethorfan zuigtabletten dienen alleen na zeer zorgvuldige overweging van de voor�en nadelen te worden gebruikt in geval van leverfunctiestoornis. Chronische en productieve hoest In het geval van productieve hoest met een aanzienlijke slijmproductie, dient antitussieve behandeling met de dextromethorfan zuigtabletten alleen na een strenge afweging van voor�en nadelen en met grote voorzichtigheid te worden ondernomen. Chronische hoest kan een vroeg symptoom zijn van bronchiaal asthma. De dextromethorfan zuigtabletten zijn daarom niet aangewezen voor het kalmeren van deze hoest, zeker niet bij kinderen. Onderdrukking van het centraal zenuwstelsel Dextromethorfan heeft een laag afhankelijkheidspotentieel. Bijkomstig, in geval van acuut misbruik, kunnen symptomen van overdosering, zoals hallucinatie, optreden (zie rubriek 4.9). Het gebruik van dextromethorfan samen met alcohol of andere producten die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, kan de effecten op het centraal zenuwstelsel versterken en schadelijk zijn bij relatief kleine doses. Tijdens langdurig gebruik kan zich gewenning en zowel mentale als lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen. Daarom dient behandeling met de dextromethorfan zuigtabletten zuigtabletten bij patiënten met een neiging tot middelenmisbruik of afhankelijkheid van geneesmiddelen alleen gedurende korte perioden, kort en onder zeer nauwlettende medische supervisie plaats te vinden. Bovendien, moet men bij dit type van patiënten nauwlettend tekenen of symptomen opvolgen die wijzen op abusive inname of het afleiden tot recreatief gebruik. Gevallen van misbruik van dextromethorfan en afhankelijkheid zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen. Serotoninesyndroom Serotonine-effecten, zoals de ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom, zijn gemeld bij dextromethorfan met gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's), geneesmiddelen die de metabolisering van serotonine verminderen (inclusief monoamineoxidaseremmers (MAOI's)) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de geestestoestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als een serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Vicks Droge Hoest worden stopgezet. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door levercytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de (algemene) bevolking heeft een trage metabolisering van CYP2D6. Trage metaboliseerders en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gelijktijdig gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose�malabsorptie of sucrase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 1 zuigtablet bevat 2,2 g sucrose, 1,2 g glucose en 0.76 g invertsuiker.

Behandeling van een droge, onproductieve prikkelhoest.

De werkzame stof in dit middel is dextromethorfan

1 zuigtablet bevat 7,33 mg dextromethorfan

De andere stoffen in dit middel zijn:

sucrose, glucosevloeistof, levomenthol, honing, honingsmaakstof, maskeringssmaakstof, antikleefwas (gehydrogeneerde plantaardige olie, calciumcarbonaat, lecithine, carnaubawas), talk, simeticon-emulsie 30%

Antidepressiva van het MAO-remmertype. Bij patiënten vooraf of gelijktijdig behandeld met antidepressiva van het MAO-remmertype kan een serotoninesyndroom optreden met de volgende symptomen: hyperthermie, rigor en mentale veranderingen zoals agitatietoestanden en verwardheid, evenals veranderingen van respiratoire en circulatoire functies. Soortgelijke symptomen zijn ook opgemerkt bij gelijktijdig gebruik met het antibioticum linezolid. Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een sedatief effect op het centrale zenuwstelsel kan leiden tot wederzijdse potentiëring van effecten. CYP2D6-remmers: Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-passmetabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP2D6-enzymremmers kan de concentraties van dextromethorfan in het lichaam verhogen tot waarden die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en het ontstaan van het serotoninesyndroom. Krachtige CYP2D6-enzymremmers zijn onder meer fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine zijn er 20-voudige stijgingen in de plasmaconcentraties van dextromethorfan opgetreden, wat de ongewenste effecten van het middel op het CZS verhoogt. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben eveneens ongeveer dezelfde effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen. Secretolytica. Het gelijktijdige gebruik van dextromethorfan zuigtabletten met secretolytica (hoestmiddelen voor productieve hoest) kan leiden tot gevaarlijke ophoping van mucus als gevolg van de verzwakte hoestreflex. Hypotensiva. Sommige geneesmiddelen (bijv. bepaalde hypotensiva met name ACE-inhibitors) kunnen het hoesten opwekken. Bij gebruik van deze producten geeft de bijsluiter aan dat een arts dient te worden geraadpleegd alvorens een hoestonderdrukkend middel te gebruiken.

4.8 Bijwerkingen De frequentie van optreden van bijwerkingen werd als volgt geklasseerd: Zeer vaak: (> 1/10) Vaak: (> 1/100 tot < 1/10) Soms: (> 1/1.000 tot < 1/100) Zelden: (> 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bijwerking Frequentie Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock, dyspnoe and orofaryngale zwelling. Soms: (> 1/1.000 tot < 1/100) Zenuwstelselaandoeningen lichte vermoeidheid, duizeligheid. slaperigheid, hallucinaties; ontwikkeling van afhankelijkheid Soms: (> 1/1.000 tot < 1/100) Zeer zelden: (< 1/10.000) bij misbruik. Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, maag�darmproblemen, braken. Soms: (> 1/1.000 tot < 1/100) Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Zelden: (> 1/10.000 tot < 1/1.000) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie; Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Bekende overgevoeligheid voor dextromethorfan of voor één van de hulpstoffen.

Astmatische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (chronische bronchitis en emfyseem), pneumonie, respiratoir falen, respiratoire depressie.

Vicks Vapotabs antitussif met Honing is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar oud.

Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of binnen 14 dagen na het stoppen met de behandeling met MAO-remmers.

Ernstige leverinsufficiëntie.

Zwangerschap De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij beperkte populaties hebben tot nu toe geen bewijs geleverd van een verhoogde incidentie van misvormingen bij kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan dextromethorfan; timing en gebruiksduur zijn echter ontoereikend gedocumenteerd. Experimenteel onderzoek bij dieren naar reproductietoxiciteit heeft geen potentiële risico's van dextromethorfan voor de mens aangetoond. Hoge doses dextromethorfan kunnen ook bij kortstondig gebruik respiratoire depressie veroorzaken bij de pasgeborene. Daarom dient toediening van het geneesmiddel tijdens zwangerschap alleen plaats te vinden na zorgvuldige overweging van de voor- en nadelen en alleen in uitzonderlijke gevallen na advies van een arts. Borstvoeding. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het overgaan van dextromethorfan in de moedermelk. Daar een respiratoir depressief effect op de zuigeling niet kan worden uitgesloten, dient dextromethorfan tijdens het geven van borstvoeding alleen te worden ingenomen na zorgvuldige overweging van de voor- en nadelen. Vruchtbaarheid Gegevens met betrekking tot het effect van dextromethorfan op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar. De niet-klinische gegevens duiden niet op een negatief effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• Naar behoefte twee zuigtabletten om de 4 -6 uur


• Maximale totale dagelijkse dosis: 12 zuigtabletten


• Max. 3-5 dagen bij zelfmedicatie

Toedieningswijze

• Goed zuigen op de zuigtabletten.


• Niet doorslikken