Verorab Pdr+solv Opl Inj 0,5ml+voorgev.spuit+naald

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Profylaxe vóór blootstelling: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere injectie met dit geneesmiddel of een vaccin met dezelfde samenstelling. - U bent of uw kind is koortsig of u heeft een acute ziekte (in dit geval is het wenselijk vaccinatie uit te stellen). Profylaxe na blootstelling: - Vanwege het fatale verloop van de aangegeven rabiësinfectie bestaan er geen contra-indicaties voor vaccinatie na blootstelling. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Net zoals elk vaccin, beschermt Verorab mogelijk niet 100% van de gevaccineerden. - Verorab mag niet via de intravasculaire weg worden toegediend; zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat doordringt. - Wees voorzichtig als u of uw kind allergisch is voor polymyxine B, streptomycine of neomycine (aanwezig in sporen in het vaccin) of voor een antibioticum van dezelfde klasse. - Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin. - De noodzaak van serologietesten (om seroconversie bij personen te beoordelen) moet worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen. - Wanneer het vaccin wordt toegediend aan personen met bekende vermindering van de immuniteit (immunodeficiëntie) als gevolg van een immunosuppressieve ziekte of een gelijktijdige immunosuppressieve behandeling, moeten 2 tot 4 weken na vaccinatie bloedtesten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een beschermende immuniserende reactie werd verkregen. In geval van vaccinatie na blootstelling moet een volledig vaccinatieschema worden toegediend. In combinatie met het vaccin voor de blootstellingscategorieën II of III moeten ook immunoglobulinen tegen rabiës worden toegediend (zie "3. Hoe gebruikt u dit middel?"). - Verorab moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of stollingsstoornissen, vanwege het risico op een bloeding die kan optreden tijdens intramusculaire toediening. - Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u of uw kind een allergische reactie op latex heeft gehad. De dop (tip-cap) van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald bevat een natuurlijk rubberlatexderivaat dat een ernstige allergische reactie kan veroorzaken.

1. Wat is Verorab en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Verorab is een rabiësvaccin dat is geïndiceerd voor rabiësprofylaxe vóór en na blootstelling in alle leeftijdsgroepen. Verorab moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is:

Na reconstitutie met 0,5 ml oplosmiddel bevat 1 injectieflacon:

Rabiësvirusa, WISTAR Rabiës PM/WI38 1503-3M stam (geïnactiveerd)................................... 3,25 IEb a Geproduceerd in Vero-cellen b Hoeveelheid gemeten volgens de ELISA-test volgens de internationale norm

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: maltose, 20% humaan albumine-oplossing, Basal Medium Eagle (mengsel van minerale zouten, waaronder kalium, vitaminen, dextrose en aminozuren, waaronder L-fenylalanine), water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.

Kan sporen bevatten van polymyxine B, streptomycine en neomycine, gebruikt in het productieproces; zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Immunosuppressieve behandelingen, waaronder systemische corticosteroïdenbehandeling op lange termijn, kunnen de productie van antilichamen verstoren en leiden tot vaccinatie non-respons. Het wordt daarom aanbevolen om 2 tot 4 weken na vaccinatie een serologietest te ondergaan; zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Verorab kan tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek gelijktijdig worden toegediend met een Vi- polysaccharide vaccin tegen tyfus, met gebruikmaking van twee verschillende injectieplaatsen. Immunoglobulinen tegen rabiës of een ander product en het rabiësvaccin mogen nooit gemengd worden in dezelfde spuit, of op dezelfde plaats worden geïnjecteerd. Gezien het feit dat immunoglobulinen tegen rabiës interfereren met de ontwikkeling van de immuunrespons tegen het rabiësvaccin, moet de aanbeveling van toediening van de immunoglobulinen tegen rabiës strikt gevolgd worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) kunnen altijd optreden, ook al is dit zeer zelden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u of uw kind een anafylactische reactie krijgt.

Tekenen of symptomen van een anafylactische reactie treden meestal zeer snel na de injectie op, indien van toepassing, en kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen, kortademigheid en zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.

Andere bijwerkingen

De meeste bijwerkingen treden op binnen 3 dagen na vaccinatie. De effecten verdwijnen meestal spontaan binnen 1 tot 3 dagen na aanvang. Ze zijn gemeld met de volgende frequenties:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 persoon op 10 optreden

• Algemeen gevoel van onwelbevinden
• Hoofdpijn (cefalalgie),
• Spierpijn (myalgie)
• Pijn op de injectieplaats
• Roodheid (erytheem) op de injectieplaats,
• Zwelling op de injectieplaats,
• Alleen bij baby's: prikkelbaarheid, ontroostbaar huilen en slaperigheid.

Vaak: kan bij tot 1 persoon op 10 optreden

• Koorts,
• Toename van de grootte van lymfeklieren (lymfadenopathie),
• Allergische reacties, zoals huiduitslag en jeuk,
• Griepachtig syndroom,
• Jeuk (pruritus) op de injectieplaats,
• Verharding op de injectieplaats
• Alleen bij baby's: moeite met slapen.

Soms: kan bij tot 1 persoon op 100 optreden

• Verminderde eetlust,
• Misselijkheid,
• Maagpijn (buikpijn),
• Diarree,
• Braken,
• Koude rillingen,
• Vermoeidheid, ongebruikelijke zwakte (asthenie),
• Duizeligheid,
• Gewrichtspijn (artralgie),
• Blauwe plekken op de injectieplaats (ecchymose).

Zelden: kan bij tot 1 persoon op 1.000 optreden

• Moeilijk ademen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademhalen,
• Plots gehoorverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Profylaxe vóór blootstelling:

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere injectie met dit geneesmiddel of een vaccin met dezelfde samenstelling.

• U bent of uw kind is koortsig of u heeft een acute ziekte (in dit geval is het wenselijk vaccinatie uit te stellen).

Profylaxe na blootstelling:

• Vanwege het fatale verloop van de aangegeven rabiësinfectie bestaan er geen contra-indicaties voor vaccinatie na blootstelling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De gegevens over het gebruik van Verorab bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Het is onbekend of Verorab wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar er is geen risico vastgesteld en er wordt geen verwacht voor zuigelingen die moedermelk krijgen. Gezien de ernst van de ziekte kan Verorab tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden toegediend, na beoordeling van de risico's en voordelen door uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 0,5 ml gereconstitueerd vaccin intramusculair (IM) of 0,1 ml gereconstitueerd vaccin intradermaal (ID) op elk injectieplaats.

 Profylaxe vóór blootstelling

Voor primaire pre-expositie immunisatie kunnen immunocompetente personen worden gevaccineerd volgens een van de vaccinatieschema's in tabel 1 en volgens lokale officiële aanbevelingen, indien beschikbaar:

Tabel 1: Vaccinatieschema's vóór blootstelling

D0 D7 D21 of D28

Intramusculair gebruik (0,5 ml per dosis)

Drie doses-schema

IM-route - 0,5 ml

1 dosis 1 dosis 1 dosis

Een-week-schema a

IM-route - 0,5 ml

1 dosis 1 dosis

Intradermaal gebruik (0,1 ml per dosis)

Een-week-schema a

ID-route - 0,1 ml

2 doses b 2 doses b

a - Dit schema mag niet worden gebruikt voor immuungecompromitteerde personen (zie de paragraaf "Immunogecompromitteerde personen")

b - Eén injectie in elke arm (voor volwassenen en kinderen) of in elke anterolaterale dij (zuigelingen en peuters)

Herhalingsvaccinatie (booster) wordt bepaald op basis van het risico op blootstelling en op serologietesten om de aanwezigheid van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (≥ 0,5 IE/ml) aan te tonen. Een herhalingsvaccinatie bestaat uit één dosis van 0,5 ml die intramusculair wordt toegediend of één dosis van 0,1 ml intradermaal toegediend in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO.

 Profylaxe na blootstelling

Profylaxe na blootstelling moet zo snel mogelijk worden gestart na vermoede blootstelling aan het rabiësvirus. In alle gevallen moet de juiste wondverzorging (zorgvuldig wassen van alle beten en schrammen met zeep of reinigingsmiddel en overvloedige hoeveelheden water en/of virucidale middelen) onmiddellijk of zo snel mogelijk na blootstelling worden uitgevoerd. Het moet worden uitgevoerd voorafgaand aan toediening van rabiësvaccin of immunoglobulinen tegen rabiës, wanneer deze geïndiceerd zijn.