Rixubis 500ui Pdr+solv Vr Opl Inj 100iu/ml Fl 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Voor RIXUBIS zijn allergie‑achtige overgevoeligheidsreacties gemeld. Het product bevat sporen van hamsterproteïnen. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX‑concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda‑eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX‑remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX‑concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden. Nefrotisch syndroom Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie‑inductie bij hemofilie B‑patiënten met factor IX‑remmers. Trombo‑embolie Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC. In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculaire aandoeningen Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart‑ en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een instrument voor centraal‑veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Ouderen In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen. Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten. Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie). RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.

1. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 500 IE nonacog-gamma, ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.

2. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumchloride, sucrose, calciumchloride, histidine, mannitol, polysorbaat 80.

Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties

Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)

Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden. Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.

Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van de ernst van uw factor IX‑deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloeding, van uw klinische toestand en leeftijd, en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd. RIXUBIS wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie (IV) na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel door uw arts of verpleegkundige. RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training. Reconstitutie en toediening Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel (BAXJECT II) die in de verpakking worden meegeleverd. Voor de toediening is gebruik van een luerlock‑spuit vereist. Niet gebruiken als het BAXJECT II‑hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.

Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe 1. Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS‑poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C). 2. Was grondig uw handen met warm water en zeep. 3. Verwijder de dop van de injectieflacon met het poeder en van de injectieflacon met het oplosmiddel. 4. Reinig de stoppen met een alcoholdoekje. Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak. 5. Open de BaxJect II‑verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a). Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking. 6. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel. Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BaxJect II (Fig. b). Laat de blauwe dop op de BAXJECT II zitten. 7. De Baxject II is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het systeem om zodat de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS. Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c). 8. Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost. Het product lost snel op (binnen 2 minuten). Controleer of het RIXUBIS‑poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen. Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt. Fig. a Fig. b Fig. c Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren. Meteen gebruiken. Toedienen Pas een aseptische techniek toe 1. Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II. Geen lucht opzuigen in de injectiespuit. Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d). 2. Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden). Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e). 3. Koppel de spuit los. 4. Bevestig een vleugelnaald op de spuit. Injecteer in een ader. De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt geen ongemak bezorgt en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen. Fig. d Fig. e Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.