Rixubis 1000ui Pdr+solv Vr Opl Inj 200iu/ml Fl 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Voor RIXUBIS zijn allergie‑achtige overgevoeligheidsreacties gemeld. Het product bevat sporen van hamsterproteïnen. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX‑concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda‑eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX‑remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX‑concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden. Nefrotisch syndroom Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie‑inductie bij hemofilie B‑patiënten met factor IX‑remmers. Trombo‑embolie Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC. In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculaire aandoeningen Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart‑ en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een instrument voor centraal‑veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Ouderen In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen. Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten. Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie). RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)

Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden. Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.

RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.

Dosering Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.

Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).

Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.

Volwassen patiënten Behandeling naar behoefte: De vereiste dosis factor IX wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma doet stijgen met 0,9 IE/dl (gaande van 0,5 tot 1,4 IE/dl) of 0,9% ten opzichte van de normale activiteit bij patiënten van 12 jaar of ouder (zie rubriek 5.2 voor meer informatie).

De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:

Vereiste aantal IE

= lichaamsgewicht (kg)

x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)

x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)

Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:

Vereiste aantal IE

= lichaamsgewicht (kg)

x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)

x 1,1 dl/kg

De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.