Refacto Af 250ie Pdr+solv Opl Inj Voorgev.spuit 1

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u allergische reacties heeft. Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk. Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken. Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp. In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
  
• de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
  
• indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.

Hemofilie A

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa. Een oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd in de ReFacto AF-voorgevulde spuit voor reconstitutie van moroctocog alfa.

 De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride (zie rubriek 2 "ReFacto AF bevat natrium").

 Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] betraagt de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:

uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam zwelling van lippen en tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies

Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling. Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Remmerontwikkeling

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII-producten. hoofdpijn hoesten gewrichtspijn koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

bloeding duizeligheid verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid netelroos, uitslag, jeuk spierpijn rillingen, reactie op de plaats van de katheter bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII tonen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten (minder dan 1 op de 100 patiënten) ernstige allergische reactie doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen kortademigheid overmatig transpireren zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn lichte verhoging van hartenzymen verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e mail: adr@fagg.be).

Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid. Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt
• Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie

• 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht om de 2 - 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt

Toedieningswijze

• Intraveneuze toediening
• Toedieningssnelheid aanpassen aan comfortniveau van de patiënt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde oplosmiddel (0.9% NaCl-oplossing voor injectie)
• Reconstitutie en toediening zijn beschreven in de bijsluiter