Praluent 300mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3 X 300mg

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Allergische reacties In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis. Postmarketing werd angio-oedeem gemeld (zie rubriek 4.8). Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met alirocumab worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3). Nierinsufficiëntie In klinische studies waren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt vertegenwoordigd (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2). Alirocumab dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Leverinsufficiëntie Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2). Alirocumab dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Wat is Praluent?

Praluent bevat de werkzame stof alirocumab. Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden. Alirocumab bindt aan PCSK9.

Hoe werkt Praluent? Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie 'slecht' cholesterol (ook wel 'LDL-cholesterol' genoemd). Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9: PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen. 'Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke 'receptoren' (aangrijpingspunten) in uw lever. PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever – hierdoor wordt uw concentratie 'slecht' cholesterol hoger dan zou moeten. Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het 'slechte' cholesterol te helpen verwijderen – dit verlaagt uw concentratie 'slecht' cholesterol.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie) en kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH). Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.

Het wordt gebruikt: samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt. Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.

Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 300 mg alirocumab in 2 ml oplossing.

Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht. Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab Het is bekend dat statines en andere lipidenmodificerende therapieën de productie verhogen van PCSK9, het eiwit dat het doelwit is van alirocumab. Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab. In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat. De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen bij de aanbevolen dosering zijn: lokale reacties op de injectieplaats (6,1%), verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen (2,0%) en pruritus (1,1%). De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met alirocumab behandelde patiënten waren lokale reacties op de injectieplaats. Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven. Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1). De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten. Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend". Tabel 1 – Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak Zelden Niet bekend

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts. Soms zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid). Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.

Vertel het uw arts als u een nieraandoening of leveraandoening heeft, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Praluent niet aan kinderen onder de 8 jaar, want er is geen ervaring met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen. Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3). Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen, en bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen (zie rubriek 5.3). Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist. Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden. Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum. Het gebruik van Praluent wordt niet aangeraden bij vrouwen die borstvoeding geven tijdens deze periode. Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is. Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u injecteren? Uw arts zal u vertellen welke dosis voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken, of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks). Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosis aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling. Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.

Wanneer moet u injecteren?

Volwassenen Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis). Voor de 300 mg dosis: geef één injectie van 300 mg of twee injecties van 150 mg achter elkaar, op twee verschillende injectieplaatsen.

Kinderen en jongeren van 8 jaar of ouder met HeFH: Injecteer Praluent eenmaal per 2 weken (voor de dosis 75 mg of 150 mg), of eenmaal per 4 weken/maandelijks (voor de dosis van 150 mg of 300 mg).

Bij jongeren van 12 jaar en ouder moet Praluent toegediend worden door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Praluent worden toegediend door een verzorger.

Voordat u injecteert Laat Praluent voor gebruik opwarmen tot kamertemperatuur. Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.

Waar moet u injecteren? Praluent wordt onder de huid van uw dij, buik of bovenarm geïnjecteerd. Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.

Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.

Lees altijd de 'Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit. Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel Praluent heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip. Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema. Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wanneer u Praluent moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.