Pharmasin 200mg/ml Opl Inj Rund Varken 250ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. De gegevens over de werkzaamheid ondersteunen het gebruik van tylosine voor de behandeling van uierontstekingen veroorzaakt door Mycoplasma spp. bij runderen niet. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macrolidenantibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Alleen voor intramusculaire toediening. Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Tylosine kan irritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en/of ogen. In geval van accidenteel huidcontact grondig wassen met zeep en water. In geval van accidenteel oogcontact de ogen spoelen met een ruime hoeveelheid schoon stromend water. Handen wassen na gebruik. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er is geen onderzoek gedaan bij de doeldiersoort. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Lincosamide- en aminoglycoside-antibiotica kunnen de werking van tylosine tegengaan. Overdosering: Varken en rund (kalveren): Intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (driemaal de maximale aanbevolen dosering) gedurende 5 opeenvolgende dagen veroorzaakte geen bijwerkingen. Belangrijke onverenigbaarheden:

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine. Rund (volwassen): - behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro�organismen, mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp., Stafylococcus spp. en interdigitale necrobacillose veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum (panaritium of voetrot). Rund (kalf): - behandeling van luchtweginfecties en necrobacillose (kalverdifterie veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum). Varken: - behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, hemorrhagische enteritis (porciene proliferatieve hemorrhagische enteropathie als gevolg van Lawsonia intracellularis), erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae en metritis; - behandeling van artritis veroorzaakt door Mycoplasma en Stafylococcus spp.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Lincosamide- en aminoglycoside-antibiotica kunnen de werking van tylosine tegengaan.

7. Bijwerkingen Rund: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Reactie op de injectieplaats Gezwollen vulva Anafylactische shock Sterfte Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Vlekken op de injectieplaats¹ ¹ kan tot 21 dagen na de toediening aanhouden Varken: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Reactie op de injectieplaats Rectaal oedeem (Partiële) rectale prolaps ¹ Erytheem, pruritus Anafylactische shock Sterfte Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Vlekken op de injectieplaats ² ¹ "Rosebudding" ² kan tot 21 dagen na de toediening aanhouden Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem. BE : www.eenbijwerkingmelden-dieren.be of mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij kippen en kalkoenen, een intramusculaire injectie kan dodelijk zijn bij deze dieren. Niet gebruiken bij paarden en andere paardachtigen, een injectie met tylosine kan dodelijk zijn bij deze dieren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere macroliden of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er is geen onderzoek gedaan bij de doeldiersoort. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Intramusculair gebruik: Rund: 5 tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15 ml. Varken: 5 tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Bij varkens niet meer dan 5 ml per injectieplaats injecteren. Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.