Omvoh 100mg Opl Inj Voorgevulde Pen 6

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Overgevoeligheidsreacties In klinische onderzoeken zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. De meeste waren licht of matig, ernstige reacties kwamen soms voor (zie rubriek 4.8). Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie, optreedt, moet mirikizumab onmiddellijk worden stopgezet en moet er een passende behandeling worden gestart.

Infecties Mirikizumab kan het risico op ernstige infectie verhogen (zie rubriek 4.8). De behandeling met mirikizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld (zie rubriek 4.3). De risico's en voordelen van de behandeling moeten worden afgewogen voordat gestart wordt met het gebruik van mirikizumab bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen van een klinisch belangrijke acute of chronische infectie voordoen. Als zich een ernstige infectie ontwikkelt, moet worden overwogen de behandeling met mirikizumab stop te zetten totdat de infectie verdwenen is.

Evaluatie voorafgaand aan de behandeling voor tuberculose Voordat de behandeling wordt gestart, moeten patiënten worden onderzocht op tuberculose (tbc). Patiënten die mirikizumab krijgen, moeten tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, moet een behandeling tegen tbc worden overwogen voordat wordt gestart met de behandeling.

Verhoogde leverenzymen Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (waaronder één geval dat voldoet aan de criteria van de wet van Hy) deden zich voor bij patiënten die mirikizumab kregen in klinische onderzoeken. Leverenzymen en bilirubine moeten worden geëvalueerd bij baseline en maandelijks tijdens de inductie (waaronder verlengde inductieperiode, indien van toepassing). Daarna moeten de leverenzymen en bilirubine worden geëvalueerd (elke 1 – 4 maanden) volgens de professionele standaard voor behandeling van patiënten en zoals klinisch geïndiceerd. Als er verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden waargenomen en geneesmiddelgeïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet mirikizumab worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten.

Vaccinaties Vóórdat met de behandeling met mirikizumab wordt gestart, wordt het voltooien van alle relevante vaccinaties aanbevolen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen. Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met mirikizumab. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of niet-levende vaccins.

Hulpstoffen met bekend effect Natrium Colitis ulcerosa Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Indien de oplossing wordt bereid met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie, zal de hoeveelheid natrium die door het natriumchloride-verdunningsmiddel wordt bijgedragen, variëren van 177 mg (voor een zak van 50 ml) tot 885 mg (voor een zak van 250 ml), equivalent aan 9 – 44% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname. Dit komt bovenop de hoeveelheid die wordt bijgedragen door het geneesmiddel.

Ziekte van Crohn Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per dosis van 900 mg, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Indien de oplossing wordt bereid met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie, zal de hoeveelheid natrium die door het natriumchloride-verdunningsmiddel wordt bijgedragen, variëren van 195 mg (voor een zak van 100 ml) tot 726 mg (voor een zak van 250 ml), equivalent aan 10 – 36% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname. Dit komt bovenop de hoeveelheid die wordt bijgedragen door het geneesmiddel.

Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg/ml polysorbaat 80 in elke injectieflacon, wat overeenkomt met 7,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van colitis ulcerosa en wat overeenkomt met 22,5 mg voor de inductiedosering voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Omvoh bevat de werkzame stof mirikizumab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die in het lichaam bepaalde eiwitten (doeleiwitten) herkennen en zich daar specifiek aan binden.
Omvoh hecht zich aan een eiwit in het lichaam, genaamd IL-23 (interleukine-23), dat betrokken is bij ontstekingen, en blokkeert hierdoor de werking van dat eiwit. Door de werking van IL-23 te blokkeren, vermindert Omvoh ontstekingen en andere klachten die gepaard gaan met colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert of als u deze geneesmiddelen niet kunt verdragen, kunt u Omvoh krijgen om de verschijnselen en klachten van colitis ulcerosa te verminderen, zoals diarree, buikpijn, acute fecale urgentie (plotselinge aandrang) en rectaal bloedverlies (bloed bij de ontlasting).

• De werkzame stof in dit middel is mirikizumab.

Elke voorgevulde pen bevat 100 mg mirikizumab in 1 ml oplossing.

• De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Bij klinische onderzoeken had gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of orale immunomodulatoren geen invloed op de veiligheid van mirikizumab. Analyses van populatiefarmacokinetische gegevens toonden aan dat de klaring van mirikizumab niet beïnvloed wordt door gelijktijdige toediening van 5-ASA's (5-aminosalicylzuur), corticosteroïden of orale immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, thioguanine en methotrexaat).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties) - Gewrichtspijn
- Hoofdpijn - Huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos)
- Infusiegerelateerde allergische reactie (bijv. uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk) - Verhoging van het aantal leverenzymen in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u Omvoh gebruikt.
• U heeft belangrijke actieve infecties (actieve tuberculose).

Vruchtbaarheid Het effect van mirikizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mirikizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Omvoh tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Het is niet bekend of mirikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is bekend dat ze gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties. Als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij een pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Omvoh moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Uw arts beslist hoeveel Omvoh u nodig heeft en voor hoelang. Omvoh is voor langdurige behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal uw toestand regelmatig controleren om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

• Start van de behandeling: De eerste dosis van Omvoh is 300 mg en wordt door uw arts aan u toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader (bloedvat) in uw arm) gedurende ten minste 30 minuten. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later nog een dosis van 300 mg Omvoh en vervolgens 4 weken later nog een derde dosis.

Als u na deze 3 infusies niet voldoende reageert op Omvoh kan uw arts overwegen om de intraveneuze infusies voort te zetten in week 12, 16 en 20.

• Onderhoudsbehandeling: 4 weken na de laatste intraveneuze infusie wordt een onderhoudsdosis van Omvoh 200 mg toegediend via een injectie onder de huid ('subcutaan') en daarna elke 4 weken. De onderhoudsdosis van 200 mg wordt toegediend via 2 injecties die elk 100 mg Omvoh bevatten.

Als u niet meer reageert nadat u de onderhoudsdosis Omvoh heeft ontvangen, kan uw arts besluiten u 3 doseringen Omvoh te geven via intraveneuze infusies