Neupogen 30 Ser 5 Sc/iv 300mcg/0,5ml

• Reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met standaard cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen)
• Reductie van de duur van de neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door een beenmergtransplantatie ondergaan, bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie
• Mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's)
• Ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie bij kinderen en volwassenen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) = 0,5 x 10^9/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties
• Behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC minder dan of gelijk aan 1,0 x 10^9/l) bij patiënten met een HIV infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is filgrastim 30 miljoen eenheden (0,6 mg/ml) of 48 miljoen eenheden (0,96 mg/ml).

 De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 80, water voor injecties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts tijdens de behandeling:

 als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).

 als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).

 als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die Neupogen toegediend kregen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.

 als u last heeft van één of meerdere van volgende bijwerkingen:

• zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met een laag urinedebiet, moeite met ademhalen, abdominale zwelling en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" resulterend in het lekken van bloed uit de kleine bloedvaten in je lichaam. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

 als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft:

• koorts, of rillen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

 als u pijn links boven in de buik (abdominaal), pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of miltruptuur).

 als u behandeld wordt voor ernstige chronische neutropenie en bloed hebt in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Standaard cytotoxische chemotherapie

• Aanbevolen dosis: 0,5 miljoen eenheden (5 µg)/kg/dag als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie van 30 min
• De eerste dosis dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.

Na beenmergtransplantatie

• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,0 miljoen eenheden (10 mcg)/kg/dag via infuus gedurende 30 minuten of 24 uur of SC binnen 24 uur na de cytotoxische chemotherapie

Mobilisatie van PBPC's

• Monotherapi

• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,0 miljoen eenheden (10 mcg)/kg/dag, toegediend gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen via een continue SC infusie over 24 uur of één SC injectie per dag

• Na een myelosuppressieve chemotherapie:
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,5 miljoen eenheden (5 mcg)/kg/dag SC per dag vanaf de eerste dag na stopzetting van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir overschreden is en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt
• Gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC transplantati
• Dosis van 10 mcg/kg/dag SC gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen

Ernstige chronische neutropenie

• Congenitale neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,2 miljoen eenheden (12 mcg)/kg/dag SC in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
• Idiopathische of cyclische neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,5 miljoen eenheden (5 mcg)/kg/dag SC in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses
• Na één tot twee weken behandeling mag de aanvangsdosis naargelang de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
• Daarna mag de dosis om de 1 tot 2 weken individueel worden aangepast

HIV infectie

• Correctie van een neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,1 miljoen eenheden (1 mcg)/kg/dag dagelijks SC
• Titratie tot een maximum van 0,4 miljoen eenheden (4 mcg)/kg/dag
• Handhaving van een normaal aantal neutrofiele
• Initieel de dosis aanpassen naar een dosis van 30 miljoen eenheden (300 mcg)/dag SC om de andere dag
• Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt

Toedieningswijze

• Voor infusie: oplossing verdunnen in 20 ml 5% glucose-oplossing
• Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 miljoen eenheden (2 mcg) per ml wordt nooit aanbevole