Itulazax Lyophilisaat Sublinguaal Tabl 30

Sublinguale immunotherapie in vorm van snelsmeltende tablet voor behandeling van een allergie voor boompollen

Waarvoor wordt ITULAZAX gebruikt?

Behandeling van:

• 'allergische rinitis' en/of

• 'conjunctivitis'

als deze worden veroorzaakt door boompollen afkomstig van de berk, els, hazelaar, haagbeuk, eik en

beuk.

• 'Allergische rinitis' betekent dat de binnenkant van de neus ontstoken is, waardoor u moet

niezen of een verstopte neus of loopneus krijgt.

• 'Conjunctivitis' betekent dat de ogen ontstoken zijn, waardoor ze rood, jeukerig of waterig

worden.

ITULAZAX wordt gebruikt bij volwassenen.

ITULAZAX wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische aandoeningen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (Betula verrucosa). De activiteit per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-Bet. De activiteit van één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik is 12 SQ-Bet.

 De andere hulpstoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• wanneer u voor depressie wordt behandeld met tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of voor de ziekte van Parkinson met COMT-remmers.

• wanneer u een hartaandoening heeft en/of wanneer u wordt behandeld met bèta-blokkers.

• wanneer u in het verleden een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een allergeenextract van boompollen.

• wanneer u op de dag dat u de eerste dosis ITULAZAX moet innemen astma en een aanhoudende luchtweginfectie heeft, zoals verkoudheid, keelpijn of longontsteking; uw arts zal de start van uw behandeling uitstellen totdat u beter bent.

• wanneer u binnen de afgelopen 12 maanden een ernstige verergering van het astma heeft gehad.

• wanneer u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken.

• wanneer u wordt gevaccineerd. Uw arts zal beslissen of u kunt worden gevaccineerd zonder de behandeling met ITULAZAX te onderbreken.

• wanneer u een allergie voor vis heeft. Dit middel kan sporen van viseiwit bevatten. De beschikbare gegevens wezen niet op een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten met een visallergie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen (pollen) waartegen u wordt behandeld.

• De meeste allergische bijwerkingen zijn mild tot matig en treden binnen de eerste paar dagen van de behandeling op

• Ze horen binnen een paar maanden verdwenen te zijn, en in veel gevallen zelfs binnen ongeveer twee weken.

Als u zich zorgen maakt om de bijwerkingen of als ze problemen veroorzaken, praat dan met uw arts die dan kan beslissen of u anti-allergische geneesmiddelen nodig heeft zoals antihistaminica.

Als u last krijgt van bijwerkingen, beginnen ze meestal binnen 10 minuten na het innemen van ITULAZAX, op elke dag van inname van het geneesmiddel, en zijn ze binnen een uur afgezwakt.

Ernstige bijwerkingen:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige allergische reactie

Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u

• een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie heeft:

 Verergering van bestaand astma

 Ernstige zwelling van de keel

 Moeite met slikken

 Moeite met ademhalen

 Verandering in de stem (bijv. heesheid)

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Vol gevoel in de keel

Overige bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Jeukende oren, mond of tong

• Zwelling van de mond

• Irriterend gevoel in de keel

• Prikkelend gevoel van de mond

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Loopneus

• Oraal allergiesyndroom (jeuk en/of zwelling in de mond en keel na het eten van bepaalde rauwe groenten, fruit of noten)

• Veranderde smaak

• Oogreacties (bijv. jeuk, tranende ogen, zwelling, roodheid)

• Hoesten

• Droge keel

• Heesheid

• Kortademigheid

• Pijn in de mond of keel

• Zwelling van de keel

• Maagpijn

• Diarree

• Brandend maagzuur

• Pijn bij het slikken of moeite met slikken

• Pijnlijke tong of brandend gevoel van de tong

• Gevoelloosheid van de mond

• Zwelling van de lippen of tong

• Jeukende lip

• Misselijkheid

• Onaangenaam gevoel in de mond

• Blaren in de mond

• Prikkelend gevoel van de keel

• Ontsteking in de mond

• Netelroos

• Onaangenaam gevoel op de borst

• Gevoel dat er iets in de keel vastzit

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Beklemmend gevoel in de keel

• Ontsteking van de tong

• Blaren op de lip

• Mondzweren

• Irritatie van de slokdarm

• Plotselinge zwelling van het gezicht, de mond of de keel

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische ontsteking van de slokdarm (eosinofiele oesofagitis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een slechte longfunctie heeft (vastgesteld door uw arts).

• als u binnen de afgelopen 3 maanden een ernstige verergering van het astma of episoden van ongecontroleerd astma heeft gehad (vastgesteld door uw arts).

• als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt, als u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken of als u kanker heeft.

• als bij u onlangs een tand of kies is verwijderd, als u een andere chirurgische ingreep in de mond heeft gehad of als u mondzweren of een mondinfectie heeft. Uw arts kan aanbevelen de start van de behandeling uit te stellen of de behandeling stop te zetten totdat uw mond is geheeld.