Hulio 40mg Opl Inj 50mg/ml Voorgev.pen 6 X 0,8ml

U mag Hulio niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten. De combinatie van Hulio en anakinra en abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde anti-reumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.

Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer uw kind last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:

• ernstige uitslag, netelroos; • opgezwollen gezicht, handen of voeten; • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • kortademigheid bij lichamelijke inspanning of het gaan liggen, of zwelling van de voeten; • bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of heel makkelijk bloeden.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont:

• verschijnselen en symptomen van infectie, zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten; • verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen; • verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld, zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De tekenen en symptomen die hierboven worden genoemd kunnen wijzen op de onderstaande bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking); • abnormale bloeduitslagen; • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast); • ernstige allergische reactie met shock; • multipele sclerose; • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken); • hartstilstand; • longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long); • darmperforatie (gat/scheur in de darm); • hepatitis (ontsteking van de lever); • reactivatie van hepatitis B; • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam); • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid); • Stevens-Johnson-syndroom; • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties; • ontstoken huiduitslag; • lupusachtig syndroom; • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid); • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed); • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker); • Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade; • leverfalen; • verergering van huiduitslag samen met spierzwakte; • gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u

verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.

• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u

een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?").

De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1). Hulio wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.

Tabel 1: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Patiëntgewicht Doseringsschema
10 kg tot < 30 kg 20 mg eenmaal per twee weken
≥ 30 kg 40 mg eenmaal per twee weken

Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt. Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.

Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.

Hulio kan in andere sterkten en/of farmaceutische vorm beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.