Elocta 1000ie Pdr+solv Voor Opl Inj 1

Overgevoeligheid Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden met ELOCTA. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast. Remmers De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG‑immunoglobulines gericht tegen de stollingsbevorderende activiteit van factor VIII en worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) per ml plasma, gebruikmakend van de gemodificeerde assay. Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII. Dit risico is het hoogst gedurende de eerste 50 dagen van blootstelling, maar blijft bestaan gedurende het verdere leven, zij het als een weinig voorkomend risico. De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers. Over het algemeen moeten alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig gemonitord worden op het ontwikkelen van remmers door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtesten. Als de verwachte plasmawaarden van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als een bloeding niet onder controle kan worden gebracht met een passende dosis, moet er een onderzoek gedaan worden om te bepalen of een factor VIII-remmer aanwezig is. Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden. Behandeling van dergelijke patiënten dient geleid te worden door artsen met ervaring in de behandeling van hemofilie en van factor VIII-remmers. Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering is het echter mogelijk dat de patiënt meer dan een injectieflacon toegediend krijgt (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon). Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet. Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 20 per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Hemofilie A

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

• De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit). Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efmoroctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, pijn in de onderbuik, huiduitslag, huiduitslag met bultjes, trombose door het hulpmiddel, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met factor VIII. Bij muizen is een onderzoek met ELOCTA uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3). Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding. Bijgevolg dient factor VIII alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.

Eerder behandelde volwassenen

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE

BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN

KINDEREN < 12 JAAR

ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER

Toedieningswijze

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
• Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
• Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
• • • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
    • Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
  • Levensbedreigende bloedingen:
  • • Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
    • Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
  • Kleine operatie, waaronder tandextractie:
  • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
• Grote chirurgische ingrepen:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
  • Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.

  LANGDURIGE PROFYLAXE

  • Aanbevolen dosering: 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
  • Dosisbereik: 25 tot 65 I.E./kg afhankelijk van de respons van de patiënt.
  • Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses nodig zijn.

  Eerder behandelde kinderen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
• Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
• IV injectie over een periode van enkele minuten.
• Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
• Reconstitutie:
• Los het gelyofiliseerde poeder op met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) in de voorgevulde spuit.
• Gebruik hiervoor de steriele adapter voor de injectieflacon.
• Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
• De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
• Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.