Duloxetine Krka 30mg Maagsapresist.caps 28 X 30mg

Behandeling van volwassenen met:

• Depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof is duloxetine. Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg of 60 mg duloxetine (onder de vorm van duloxetinehydrochloride).

• De andere stoffen zijn:

Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose 6cP, sucrose, hypromelloseftalaat, talk en triethylcitraat.

Capsule wand: gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) - enkel in 60 mg capsules, inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172)).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Duloxetine Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Krka, duloxetine, wordt gebruikt in andere medicijnen voor andere aandoeningen:

• diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie.

Het gebruik van meer dan één van deze medicijnen op hetzelfde moment moet worden vermeden. Controleer bij uw arts of u al andere medicijnen gebruikt die duloxetine bevatten. Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Krka in combinatie met andere medicijnen kunt gebruiken.

Begin of stop niet met het gebruik van andere medicijnen, inclusief medicijnen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.

Informeer ook uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt:

Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Krka niet gebruiken als u een ander medicijn tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolid (een antibioticum). Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal medicijnen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Krka, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Krka mag gebruiken. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Krka, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn, zich slaperig voelen

• misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• vermindering van eetlust

• moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,

moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

• duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of

prikkelingen/tintelingen van de huid

• wazig zien

• tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

• hartkloppingen

• verhoogde bloeddruk, blozen

• toenemend geeuwen

• obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie),

winderigheid

• overmatig zweten, (jeukende) uitslag

• spierpijn, spierspasmen

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

• problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

• vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

• gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit medicijn behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit medicijn voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

• suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel,

gebrek aan motivatie

• plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid

of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren,

andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,

bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren,

rustelozebenensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen

• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

• versnelde en/of onregelmatige hartslag

• flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel

in vingers en/of tenen

• strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

• overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen,

slikproblemen

• leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken

• nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot

blauwe plekken

• spierstijfheid, spierkrampen

• moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten

plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben

• abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke,

onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de

testikels of balzak

• pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van

lopen

• gewichtstoename

• Duloxetine Krka kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals

verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus

in het bloed.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6 van deze bijsluiter.

• U heeft een leverziekte.

• U heeft een ernstige nierziekte.

• U gebruikt een ander medicijn, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u

heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?').

• U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,

ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.

• U gebruikt andere medicijnen die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere

medicijnen?').

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine

Krka kunt innemen.

Volwassenen

DEPRESSIE

ANGSTSTOORNIS

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.