Arexvy 120mcg Pdr & Susp Inj Rsv Fl 1x0,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Voorafgaand aan de immunisatie Passende medische behandeling en toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval dat zich een anafylactische reactie voordoet na de toediening van het vaccin. Vaccinatie moet uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie. Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons. Het vaccinatieproces zelf kan gepaard gaan met aan angst gerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties. Het is belangrijk dat voorzorgsmaatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Arexvy. Zoals bij andere intramusculaire vaccins, moet Arexvy met grote voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening. Systemische immunosuppressiva en immunodeficiëntie Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of patiënten met immunodeficiëntie kunnen een verminderde immuunrespons op Arexvy hebben (zie rubriek 5.1). Hulpstoffen Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van 60 jaar en ouder tegen een virus dat het 'respiratoir syncytieel virus' (RSV) wordt genoemd.
Arexvy helpt ook bij de bescherming tegen RSV bij volwassenen in de leeftijd van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico op RSV-ziekte hebben.
RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.

• RSV kan een aandoening van de lagere luchtwegen veroorzaken: infectie van de longen en andere lichaamsdelen die u helpen met ademen.

Een RSV‑infectie veroorzaakt bij gezonde volwassenen meestal lichte, verkoudheidachtige klachten. Maar deze infectie kan ook:

• ernstigere ademhalingsziekten en complicaties, zoals infecties van de longen (longontsteking), veroorzaken bij oudere volwassenen en volwassenen die een onderliggende medische aandoening hebben;
• bepaalde ziekten erger maken, zoals chronische ademhalings‑ of hartziekten.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
RSVPreF3¹‑antigeen^2,3 120 microgram
¹Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat gestabiliseerd is in de prefusie‑conformatie = RSVPreF3
²RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA‑technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO‑cellen)
³met AS01_E als adjuvans waarin:
plantenextract van Quillaja saponariaMolina, fractie 21 (QS‑21) 25 microgram
3‑O‑desacyl‑4'‑monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 25 microgram

RSVPreF3 is een eiwit dat aanwezig is in het respiratoir syncytieel virus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Het adjuvans wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Poeder(RSVPreF3‑antigeen): trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340), dikaliumfosfaat (E 340).
• Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie.

Gebruik met andere vaccins

Arexvy kan gelijktijdig worden toegediend met geïnactiveerde, seizoensgebonden influenzavaccins (standaarddosis zonder adjuvans, hoge dosis zonder adjuvans, of standaarddosis met adjuvans).

Na gelijktijdige toediening van Arexvy met seizoensgebonden influenzavaccins werden numeriek lagere RSV A- en RSV B-neutraliserende titers en numeriek lagere influenza A- en influenza B-hemagglutinatieremmingstiters gezien in vergelijking met afzonderlijke toediening. Dit werd niet consistent in alle onderzoeken waargenomen. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.

Indien Arexvy gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, moeten de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.

Gelijktijdige toediening van Arexvy met andere vaccins dan hierboven vermeld is niet onderzocht.

• pijn op de injectieplaats
• moeheid (vermoeidheid)
• hoofdpijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• roodheid op de plaats waar de injectie is toegediend

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens uit de klinische onderzoeken over het gebruik van Arexvy bij zwangere vrouwen. Na toediening van een RSVPreF3-onderzoeksvaccin zonder adjuvans aan 3.557 zwangere vrouwen bij een enkel klinisch onderzoek werd een toename van vroeggeboorten gezien in vergelijking met placebotoediening. Op dit moment kan geen conclusie worden getrokken over een oorzakelijk verband tussen toediening van RSVPreF3 zonder adjuvans en vroeggeboorte. De resultaten van dieronderzoek met Arexvy of met een RSVPreF3-onderzoeksvaccin zonder adjuvans duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Arexvy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van Arexvy in de moedermelk of dierlijke melk. Arexvy wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Arexvy op de menselijke vruchtbaarheid. De resultaten van dieronderzoek met Arexvy of met een RSVPreF3-onderzoeksvaccin zonder adjuvans duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Arexvy wordt toegediend als een injectie met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml in een spier. Het wordt gewoonlijk in de bovenarm toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.