Alprolix 1000ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX‑producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda‑eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests. In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties. Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer. Er dient rekening mee te worden gehouden dat patiënten met factor IX‑remmers mogelijk een groter risico lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX‑producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt. Trombo‑embolie Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX‑producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS). Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor IX‑producten het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. In geval van behandeling met meerdere injectieflacons, moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte. Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 20 per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant‑stollingsfactor IX, Fc‑fusie‑eiwit. Factor IX is een eiwit, noodzakelijk voor het bloed om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen, dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd. ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX). ALPROLIX wordt bereid door recombinant‑technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces. Hoe werkt dit middel? Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed. Dit middel wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen. ALPROLIX verhoogt het factor IX‑gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging. Het Fc‑fusie‑eiwit in dit middel verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.

Poeder: eftrenonacog alfa (recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit)

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.

Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie

Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag en lage bloeddruk. Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met factor IX-geneesmiddelen, kunnen zich vaak (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) remmers vormen (zie rubriek 2). Als dit gebeurt, kan het geneesmiddel minder goed gaan werken en kan uw kind aanhoudende bloedingen krijgen. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie) en roodheid op de injectieplaats. Kinderen die niet eerder met factor IX-geneesmiddelen zijn behandeld: factor IX-remmers, overgevoeligheid. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen): duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, slecht ruikende adem, zich moe voelen, pijn op de injectieplaats, snelle hartslag, bloed in de urine (hematurie), pijn in uw zijde (nierkoliek), lage bloeddruk en verminderde eetlust. Bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): plotse, ernstige allergische reactie en levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX. Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk. Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX moeten uw eerste toedieningen van ALPROLIX plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de juiste medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn. De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt. Uw arts zal dit controleren. Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.

Patiënten met een factor IX‑remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX. Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.

Factor IX‑producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels. Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Voorvallen die verband houden met het hart en de bloedvaten Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of risico loopt op een hartziekte, moet u extra voorzichtig zijn wanneer u factor IX gebruikt en contact opnemen met uw arts.

Complicaties die verband houden met de katheter Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.

Documentatie Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ALPROLIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ALPROLIX bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. In geval van behandeling met meerdere injectieflacons, moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

ALPROLIX bevat polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > of = 12 jaar

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE (ON DEMAND)

• De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
• De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x (reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)).
• Voor leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen: zie tabel bijsluiter.

PROFYLAXE

• Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
• • 50 I.E./kg 1 x per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of,
  • 100 I.E./kg 1 x elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Pediatrische patiënten < 12 jaar

• Mogelijk hogere of frequentere doses vereist.
• Aanbevolen startdosis: 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Toedieningswijze

• Intraveneus gebruik.
• Over een periode van enkele minuten intraveneus injecteren.
• De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
• De injectieflacon reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel (NaCl-oplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.