Actonel Combi D Comp 12 X 35mg + 72 Zakje Bruis2,5

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen.
• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te vermindere

□Filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdale silicium dioxide, titaandioxide [E171], geel ijzeroxide [E172], rood ijzeroxide [E172].

□ Bruisgranulaat sachets

De werkzame stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet bevat 1000 mg calcium (als 2500 mg calciumcarbonaat) en 22 microgram (880 internationale eenheden [IE]) colecalciferol (vitamine D3).

De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, maleïnezuur, gluconolacton, maltodextrine, natriumcyclamaat, natriumsaccharine, citroensmaak (bevat sorbitol), rijstzetmeel, kaliumcarbonaat, all-rac-alfa-tocoferol, , sucrose, natrium ascorbaat, gemodificeerd zetmeel, triglyceriden, middellange keten, colloïdaal watervrij silica.

Geneesmiddelen die één van de volgende bestanddelen bevatten, verminderen de werking van de Actonel tablet als u ze gelijktijdig inneemt:

 calcium  magnesium  aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor indigestie)  ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.

□ Calcium/vitamine D3 sachets

Het is bekend dat geneesmiddelen die calcium/vitamine D3 bevatten de volgende middelen kunnen beïnvloeden:

 digitalis (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)  tetracycline antibiotica  steroïden (zoals cortisone)  natriumfluoride (gebruikt om het tandglazuur te versterken)  thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urine productie te verhogen)  cholestyramine (gebruikt om hoge cholesterolwaarden in het bloed te behandelen)  laxeermiddelen (zoals paraffine olie).

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

□ Actonel tabletten

Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

 Klachten van een ernstige allergische reacties zoals:

• Zwelling van het gezicht, tong of keel

• Problemen met slikken

• Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Licht uw arts meteen in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

 Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Orbitale ontsteking – ontsteking van de structuren rond de oogbol. De klachten kunnen zijn:

pijn, zwelling, roodheid, uitpuilen van de oogbol en gezichtsstoornissen. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

 Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. Deze bijwerking is zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, gevoel van zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

 Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een ongemakkelijk gevoel in de maag, obstipatie, een 'vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.

 Pijn in botten, spieren of gewrichten.

 Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

 Ontsteking van of zweer in de slokdarm wat leidt tot problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die de maag ledigt).

 Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk verandering van het gezichtsvermogen).

Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

 Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm.

 Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze vallen alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld

 Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

 Onbekende frequentie;

• Haaruitval

• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

In zeldzame gevallen kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.

Overgevoeligheid voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, colecalciferol of voor één van de hulpstoffen (in het bijzonder sojaolie).
Hypocalciëmie (zie sectie Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hypercalciëmie
Hypercalciurie
Ziektes en/of aandoeningen (zoals langdurige immobilisatie) geassocieerd met hypercalciëmie en/of hypercalciurie
Nephrolithiasis
Zwangerschap en borstvoeding.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
Hypervitaminose D

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: één tablet op de eerste dag, gevolgd door één zakje dagelijks vanaf de volgende dag, gedurende 6 dagen
• Deze 7 daagse volgorde wordt dan iedere week herhaald beginnend met een tablet

Toedieingswijze

• Voor het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen èn tenminste 30 minuten vóór het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater) in te nemen
• Het tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden opgezogen of gekauwd
• Om het transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet de tablet zittend of staand ingenomen worden met een glas gewoon leidingwater (> 120 ml). Nadat de tablet is ingenomen, mag de patiënt de eerstvolgende 30 minuten niet gaan liggen
• De inhoud van een zakje moet in een glas (gewoon leiding)water worden geleegd, doorgeroerd en onmiddellijk opgedronken worden, zodra het bruisen is afgenomen
• Het tablet en zakje nooit op dezelfde dag innemen