Abrysvo Pdr&solv. Voorg.spuit Opl Inj 0,5ml+nld

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid en anafylaxie Passende medische behandeling en toezicht dienen altijd voorhanden te zijn in het geval van een anafylactisch voorval na de toediening van het vaccin. Angstgerelateerde reacties Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale syncope, hyperventilatie of stressgerelateerde reacties kunnen optreden na vaccinatie als psychogene reactie op de injectie met een naald. Het is belangrijk dat er maatregelen zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen. Gelijktijdige ziekte Bij personen die een acute ziekte met koorts hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie. Trombocytopenie en stollingsstoornissen Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Abrysvo aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis, omdat na intramusculaire toediening bij deze personen een bloeding of blauwe plekken kunnen optreden. Immuungecompromitteerde personen De veiligheid en immunogeniciteit zijn beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen, onder wie personen die met immunosuppressiva worden behandeld (zie rubriek 4.8 en 5.1). Bij immuungecompromitteerde personen kan de werkzaamheid van Abrysvo lager zijn. Personen die korter dan 24 weken zwanger zijn Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Abrysvo bij zwangeren die korter dan 24 weken zwanger zijn. Omdat de bescherming van de zuigeling tegen RSV afhankelijk is van de overdracht van maternale antilichamen door de placenta, dient Abrysvo te worden toegediend tussen week 24 en 36 van de zwangerschap (zie rubriek 4.2 en 5.1). Beperkingen van de effectiviteit van het vaccin Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat na de vaccinatie geen beschermende immuunreactie wordt opgewekt. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Abrysvo is een vaccin. Het voorkomt longziekte (ziekte van de luchtwegen) die wordt veroorzaakt door een virus dat respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd. Abrysvo wordt toegediend aan:

• zwangeren om hun zuigelingen vanaf de geboorte tot en met 6 maanden oud te beschermen

of

• aan personen van 60 jaar en ouder.

RSV is een virus dat vaak voorkomt en dat in de meeste gevallen lichte, verkoudheidsachtige klachten zoals een pijnlijke keel, hoesten of een verstopte neus veroorzaakt. Bij jonge zuigelingen kan RSV echter voor ernstige longproblemen zorgen. Bij oudere volwassenen en mensen met chronische medische aandoeningen kan RSV bestaande ziekten verergeren, bijvoorbeeld een chronische longziekte waarbij u veel en vaak moet hoesten en moeite met ademhalen heeft (COPD) en bij onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen, CHF). In ernstige gevallen kan RSV leiden tot een ziekenhuisopname en in sommige gevallen kan het dodelijk zijn.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• RSV-subgroep A gestabiliseerd prefusie F-antigeen^1,2 60 microgram
• RSV-subgroep B gestabiliseerd prefusie F-antigeen^1,2 60 microgram

(RSV-antigenen)
¹glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie
²geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters met behulp van recombinant-DNA-technologie.

De andere stoffen in dit vaccin zijn:
Poeder

• trometamol
• trometamolhydrochloride
• sacharose
• mannitol (E421)
• polysorbaat 80 (E433)
• natriumchloride
• zoutzuur

Oplosmiddel

• water voor injecties

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Abrysvo kan gelijktijdig worden toegediend met: • seizoensgebonden influenzavaccins (standaarddosis geadjuveerd of hoge dosis niet-geadjuveerd) • COVID-19-mRNA-vaccins, met of zonder gelijktijdig toegediende hoge dosis niet-geadjuveerd influenzavaccin. Een minimum interval van twee weken wordt aanbevolen tussen de toediening van Abrysvo en de toediening van een vaccin tegen tetanus, difterie en acellulaire pertussis (Tdap). Er waren geen veiligheidsbezwaren wanneer Abrysvo gelijktijdig werd toegediend met Tdap aan gezonde niet�zwangere vrouwen. Immuunreacties op RSV A, RSV B, difterie en tetanus bij gelijktijdige toediening waren niet inferieur aan de immuunreacties na afzonderlijke toediening. De immuunreacties op de pertussisonderdelen waren echter lager bij gelijktijdige toediening in vergelijking met afzonderlijke toediening en voldeden niet aan de criteria voor niet-inferioriteit. De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• syndroom van Guillain-Barré (een neurologische aandoening die gewoonlijk begint met een spelden- en naaldenprikgevoel en zwakte van de ledematen en mogelijk kan verergeren tot verlamming van een deel of van het hele lichaam).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• allergische reacties - verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, galbulten (netelroos), moeite met ademhalen of slikken en duizeligheid. Zie ook rubriek 2.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap

Gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 4.000 zwangerschapsuitkomsten) duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit. De resultaten van dieronderzoek met Abrysvo duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). In een fase 3-onderzoek (onderzoek 1) waren de maternale bijwerkingen die binnen 1 maand na vaccinatie werden gemeld vergelijkbaar in de Abrysvo-groep (14%) en de placebogroep (13%). Er werden geen veiligheidssignalen gedetecteerd bij zuigelingen tot 24 maanden oud. De incidenties van bijwerkingen die binnen 1 maand na de geboorte bij zuigelingen werden gemeld, waren vergelijkbaar in de Abrysvo-groep (38%) en de placebogroep (35%). De belangrijkste geboorte�uitkomsten die in de Abrysvo-groep werden beoordeeld vergeleken met placebo omvatten voortijdige geboorte (respectievelijk 207 (6%) en 172 (5%)), laag geboortegewicht (respectievelijk 186 (5%) en 158 (4%)) en aangeboren afwijkingen (respectievelijk 205 (6%) en 245 (7%)). Borstvoeding Het is niet bekend of Abrysvo in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen zijn niet aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen van gevaccineerde moeders. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van Abrysvo op de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).

U krijgt één injectie van 0,5 ml in een spier van uw bovenarm.