Amoxiclav Sandoz 875mg Comp 10 X 875mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond op een ander antibioticum. Dat kan onder meer een huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel zijn  als u ooit leverproblemen of geelzucht (geel worden van de huid) heeft gekregen bij inname van

een antibioticum Neem Amoxiclav Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Amoxiclav Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:  klierkoorts heeft  wordt behandeld voor lever- of nierproblemen  niet regelmatig watert. Als u niet zeker weet of één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Amoxiclav Sandoz inneemt. In sommige gevallen kan uw arts het type bacterie onderzoeken dat uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan hij/zij u een andere sterkte van Amoxiclav Sandoz of een ander geneesmiddel geven. Aandoeningen waar u op moet letten Amoxiclav Sandoz kan bepaalde bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Die omvatten allergische reacties, convulsies (stuipen) en ontsteking van de dikke darm. U moet letten op bepaalde symptomen als u Amoxiclav Sandoz inneemt, om het risico op eventuele problemen te verlagen. Zie 'Aandoeningen waar u op moet letten' in rubriek 4. Bloed- en urinetests Als u bloedonderzoeken (zoals bepaling van de rode bloedcellen of leverfunctietests) of urineonderzoeken (op glucose) moet ondergaan, moet u de arts of de verpleegkundige laten weten dat u Amoxiclav Sandoz inneemt. Dat is zo omdat Amoxiclav Sandoz de resultaten van dergelijke tests kan beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxiclav Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u allopurinol inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht) samen met Amoxiclav Sandoz, is de kans groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen. Als u probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen. Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met Amoxiclav Sandoz, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn. Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker, rheumatische aandoeningen en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen. Amoxiclav Sandoz kan de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te verhinderen) beïnvloeden.

• Behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door gramnegatieve en grampositieve amoxicilline-resistente micro-organismen waarvan de resistentie wordt veroorzaakt door bètalactamasen die echter gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur
• Infecties van de onderste en de bovenste luchtwegen
  • acute sinusitis
  • acute exacerbatie van chronische bronchitis
  • lobaire pneumonie

Elke filmomhulde tablet bevat 875 mg amoxicilline (als trihydraat) en 125 mg clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), talk, povidon (K 25), natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, triëthylcitraat, ethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, cethylalcohol, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171).

Als u allopurinol inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht) samen met Amoxiclav Sandoz, is de kans groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen.

Als u probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met Amoxiclav Sandoz, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.

Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Amoxiclav Sandoz kan de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te verhinderen) beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Aandoeningen waar u op moet letten Allergische reacties:  huiduitslag  ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die te zien kan zijn als rode of purperen verheven vlekjes op de huid, maar die ook andere delen van het lichaam kan aantasten  koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies  zwelling, soms van het gezicht of de keel (angio-oedeem) met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg  collaps.  Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het innemen van Amoxiclav Sandoz. Ontsteking van de dikke darm Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt , die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts. Acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) Als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft, kan dit een teken zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier. Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):

DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als u die symptomen krijgt. Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)  diarree (bij volwassenen). Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  spruw (Candida - een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien)  misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses. Als dat het geval is, moet u Amoxiclav Sandoz tijdens een maaltijd innemen.  braken  diarree (bij kinderen). Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  huiduitslag, jeuk  verheven, jeukende uitslag (netelroos)  indigestie  duizeligheid  hoofdpijn. Bijwerkingen die soms optreden en die te zien kunnen zijn bij bloedonderzoek, zijn:  stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van doelwitjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme) Als u een van die symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts. Afwijkingen van uw bloedtests die zelden optreden:  laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling  laag aantal witte bloedcellen Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.  Allergische reacties (zie hoger)  Ontsteking van de dikke darm (zie hoger)  Ontsteking van de beschermende vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)  Ernstige huidreacties: - een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferen van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de genitaliën (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm met uitgebreide afschilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse) - wijdverspreide rode huiduitslag met kleine blaren met etter (bulleuze exfoliatieve

dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met knobbels onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) - een rode huiduitslag die vaak aan beide zijden voorkomt op de billen, de binnenkant van de dijen, de oksels en de hals (Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema (SDRIFE)).  Uitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte)  Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.  ontsteking van de lever (hepatitis)  geelzucht, veroorzaakt door een stijging in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd), waardoor uw huid en het wit van uw ogen geel worden  ontsteking van de nierbuisjes  het duurt langer voor het bloed stolt  hyperactiviteit  stuipen (bij mensen die hoge doses van Amoxiclav Sandoz innemen of die nierproblemen hebben)  zwarte tong, die er behaard uitziet Bijwerkingen die kunnen verschijnen bij bloed- of urineonderzoeken:  ernstige daling van het aantal witte bloedcellen  laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond op een ander antibioticum. Dat kan onder meer een huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel zijn

• als u ooit leverproblemen of geelzucht (geel worden van de huid) heeft gekregen bij inname van een antibioticum

Neem Amoxiclav Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Amoxiclav Sandoz inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar en > 40 kg

• Aanbevolen dosering: 1 tablet, 2 x per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• 12 uur interval tussen de innames respecteren
• Bij het begin van de maaltijd om mogelijke gastro-intestinale ongemakken te verminderen
• De tabletten ongekauwd inslikken, met vloeistof